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CHARGÉ D’AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES H/F

RÉFÉRENCE : VIE/97982/1362017


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détail de l'offre

ITALIE (Milan)
du 01 septembre 2017 au 01 septembre 2019 (pour 24 mois)
ETABLISSEMENT : GROUPE PRODUCT LIFE
REMUNERATION MENSUELLE : 2004€ (indemnité non contractuelle fixée par décret et arrêté, dont le montant peut varier notamment en
fonction de l’évolution du barème de référence, de la localisation de la mission et des cas d’abattements prévus par les textes)

ProductLife Group est le leader européen des fournisseurs de services pour l'industrie des sciences de la vie, axé sur la prestation de services professionnels de haute qualité dans les domaines des affaires réglementaires, la sécurité, la qualité, l'alignement des processus et les services médicaux. Tous les services de ProductLife Groupe ciblent le support pour le respect complet et la sécurité tout au long du cycle de vie du produit, permettant donc la continuité et la productivité du développement des produits et des processus ultérieurs.

À la suite du déploiement de nouveaux projets, nous cherchons actuellement un chargé d’affaires réglementaires H/F (Chargé AR H/F) responsable de la maintenance et demandes AMM, en affaires réglementaires internationales, pour des produits pharmaceutiques.

Responsabilités

• Contribuer aux activités réglementaires effectuées dans la plateforme/Hub réglementaire.
• Produire des documents administratifs pour les clients à inclure dans les soumissions réglementaires
• Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux
• Alimenter et/ou mettre à jour des systèmes d’information relatifs à son activité.
• Documenter et assurer le suivi des soumissions réglementaires et l’approbation des autorités réglementaires.
• Obtenir l’approbation des autorités réglementaires
• Fournir un support réglementaire auprès des clients et des entreprises associées.
• Assurer la coordination des activités réglementaires avec le siège du sponsor les filiales et les tiers concernés.
• Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes selon les exigences.
• Vérifier la conformité (du format et du contenu) de l’information produit au regard des requis réglementaires. des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages.
• Vérifier et (faire) corriger les livrables, apporter du support et accompagner les assistant(es)s Affaires réglementaires.
• En tant qu’équipier projet, veiller à la prise en compte des contraintes réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet.
• Réaliser la saisie de données dans les outils de PLG pour permettre des mesures de KPI et métriques pour les services réglementaires fournis par la plateforme/Hub

Profil du candidat

• Etudes: Bac +3/5 dans un domaine scientifique
• Expérience: 2 ans minimum d’experience professionnelle dans les affaires réglementaires et conduite de projets.

Compétences clés
• Parfaite maîtrise des procédures réglementaires pharmaceutiques locales et de la gestion de bases de données
• Vous maîtrisez les interactions avec un groupe projet pluridisciplinaire,
• Vous maîtrisez la coordination de partenaires à l’International et êtes reconnu(e) pour votre rigueur, et votre pro-activité
• Votre anglais est courants (oral et écrit) pour des échanges quotidiens avec des partenaires locaux à l’internationale

Compétences de base
• Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
• Orienté procédures faisant attention aux détails
• Compétences en communication orale et écrite
• Bonne compréhension des logiciels de base de données de suivi réglementaire, des systèmes de gestion documentaire électronique, MS Word, MS Excel

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En parler à un ami

Publiée le 13 juin 2017
de Milan
Activités en entreprises

profil candidat

Nb de poste à pourvoir : 1

Expérience souhaitée : 24 mois

Niveau d'étude demandé : Autre , Bac + 5 et plus , Bac + 3/4

Langue : Italien , Anglais

Domaines de compétences : Pharmacie

Filière d'étude : Pharmacie

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