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CONSULTANT EN VALIDATION HF

RÉFÉRENCE : VIE/104226/17112017


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détail de l'offre

BELGIQUE (A definir)
du 01 avril 2018 au 01 avril 2020 (pour 24 mois)
ETABLISSEMENT : AMARIS SERVICES SARL
REMUNERATION MENSUELLE : 1788€ (indemnité non contractuelle fixée par décret et arrêté, dont le montant peut varier notamment en
fonction de l’évolution du barème de référence, de la localisation de la mission et des cas d’abattements prévus par les textes)

Entreprise:

Amaris est une société indépendante et internationale de Conseil en Management et Technologies créée en 2007. Présent dans 50 pays, le groupe accompagne ses clients tout au long du cycle de réalisation de leurs projets. Notre expertise rassemble 5 domaines d'innovation: Le business management, l’IT / IS, la télécommunication, l’ingénierie et nouvelles technologies, les biotechnologies et économie de la Santé. Fort de plus de 65 bureaux à travers le monde, le Groupe offre un soutien de proximité à ses clients dans tous leurs sites et de nombreuses opportunités de carrières internationales pour ses employés.

En 2017, Amaris atteindra un chiffre d'affaires de 180 millions d'euros, 3500 employés et la capacité de recruter 1 nouvel employé toutes les 5 heures. Nous prévoyons de tripler nos effectifs dans les prochaines années et d'atteindre une position de leader international dans le conseil indépendant.



Poste et missions:

Votre rôle de coordinateur de validation serez de soutenir et contribuer à la mise en œuvre et à l'optimisation des projets des clients. Vous serez responsable des aspects variables dans les projets de nos clients tels que:

-Programmer l'adhésion pour les différents projets de validation.
-Taux de réussite pour les validations et la soumission à temps pour éviter un impact majeur sur la libération / l'approvisionnement des lots.

Vos responsabilité en tant que coordinateur de validation sonts:

-Assurer l'exécution des pré-tests requis avant de commencer la mise en œuvre finale des nouveaux processus.
-Définir la stratégie de validation en fonction des guidages et des repères GSK.
-Écrivez le contrôle de changement lié à la mise en œuvre des nouvelles charges conçues.
-Coordonner l'ensemble de la documentation GMP nécessaire à la gestion du contrôle des changements (VP ??- TCD - VSR - Autorisation QAGMP - Approbation QAGMP - documentation contingente externe ....
-Écrivez les protocoles de validation PQ et les rapports et analysez les résultats pendant les exécutions de PQ.
-Assurer la planification des validations en partenariat avec C & M / QA et les départements de production + contingents (C & M).
-Assurer la communication avec l'équipe de production pour avoir la matière première / assemblages / ressources pour la validation.
-Assurer la gestion opérationnelle des techniciens dédiés aux validations.
- suivi de toutes les déviations liées à la mise en œuvre d'une modification.
-Assurez-vous le suivi / rapport du projet dans la MPU.
-Assurez-vous que le suivi des résultats de QC pour chaque validation est validé.
-Assurez-vous que la collecte / transfert des documents locaux approuvés à la Direction de l'AR soit faites à temps, pour assurer la soumission du dossier dans les délais.
-Assurer l'examen de la préparation des fichiers en partenariat avec l'AQ avant la soumission du dossier aux autorités.



Profil:


-Vous avez reçu une formation scientifique: ingénieur, chimiste, biologiste et pharmacien ou similaire.
-Vous connaissez les exigences légales pour l'industrie pharmaceutique (cGMP) et avez au moins une expérience de travail d'un an dans un tel environnement, dont l'expérience de validation au cours des six derniers mois.
-Vous êtes proactif, avez de bonnes compétences en communication et êtes capable de travailler dans une équipe multidisciplinaire vers un objectif commun.
-Vous êtes compétent en anglais et en français (parlé et écrit).

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En parler à un ami

Publiée le 17 novembre 2017
de A definir
Activités en entreprises

profil candidat

Nb de poste à pourvoir : 1

Expérience souhaitée : 12 mois

Niveau d'étude demandé : Bac + 5 et plus

Langue : Anglais , Français

Domaines de compétences : Biotechnologies

Filière d'étude : MASTER

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